Resumo:

Alerta 4345 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Vídeo Ótica Endoeye HD II.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; São Paulo. Nome Comercial: Vídeo Ótica Endoeye HD II. Nome Técnico: Laparoscópio. Número de registro ANVISA: 80124630209. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: WA50042A. Números de série afetados: Todos os números de lote e série.

Problema:

Do período de setembro de 2020 a agosto de 2023 a Olympus tomou ciência de eventos adversos envolvendo uma coloração rosa ou verde da imagem, além de atrasos nos tratamentos e/ou prolongamentos da cirurgia. Após as investigações a respeito das ocorrências, a Olympus identificou danos ao chip CCD que produz a imagem do equipamento, o qual é sensível ao calor e a choques mecânicos. Sem prejuízo da adoção de medidas que vem sendo avaliadas pelo time de gerenciamento de riscos, a Olympus reforça que as etapas necessárias para preparar o videotelescópio antes do uso constam nas instruções de uso do produto.

Esta Ação Corretiva em Campo vem lembrar os clientes de que todas as etapas mencionadas nas instruções de uso devem ser seguidas pelos usuários para evitar a ocorrência de eventos adversos, incluindo, especialmente, a inspeção da imagem antes de um procedimento clínico e confirmação da existência de um laparoscópio reserva disponível.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-33 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409 2º Andar - Sala 215 - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Winter & Lbe Gmbh Kuehnstr. 61-22045, Hamburg - Olympus Winter & Lbe Gmbh Kuehnstr. 61-22045, Hamburg - Alemanha.

Recomendações:

1.           Leia atentamente o conteúdo desta notificação.

2.           Garanta que toda a equipe médica esteja completamente informada e bem treinada em relação às Instruções de Uso (IFU) do Endoeye HD II. A finalidade desta Ação Corretiva em Campo é reforçar as orientações contidas nas Instruções de Uso, especialmente, de que os usuários devem (I) inspecionar a imagem antes de um procedimento clínico (conforme descrito na Seção 7.4 Testes das Instruções de Uso), (II) sempre ter um laparoscópio reserva disponível (conforme descrito na Seção 2.5 Perigos, Avisos e Cuidados Gerais das Instruções de Uso) e (III) verificar a imagem do equipamento reserva.

3.           Caso tenha distribuído este produto, identifique seus clientes e encaminhe a eles esta Notificação. Documente adequadamente o processo e informe-nos os comentários dos clientes finais, se necessário.

4.           Indique no Formulário de Resposta, anexo a Carta ao Cliente, que você recebeu e compreendeu esta notificação. O Formulário de Resposta deve ser preenchido e devolvido ao representante local da Olympus através do e-mail qualidade.brasil@olympus.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4345 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.